FUGACAR TAB 500 MG

Thành phần của Thuốc Fugacar

Công dụng của Thuốc Fugacar

Chỉ định

Thuốc Fugacar 500mg không vị được chỉ định dùng trong điều trị các trường hợp nhiễm một hay nhiều loại giun đường ruột: Enterobius vermicularis (giun kim); Trichuris trichiura (giun tóc); Ascaris lumbricoides (giun đũa); Ancylostoma duodenale, Necator americanus (giun móc).

Dược lực học

Trong những chỉ định điều trị, Mebendazole hoạt động tại chỗ trong đường ruột bằng việc cản trở sự hình thành vi ống tế bào ở ruột giun. Mebendazole gắn kết đặc hiệu với vi ống và gây ra các thay đổi thoái hóa siêu cấu trúc ở ruột giun. Do đó, dẫn đến rối loạn sự hấp thu glucose và chức năng tiêu hóa của giun gây ra quá trình tự phân giải.

Dược động học

Hấp thu

Sau khi dùng đường uống, dưới 10% liều dùng được hấp thu vào hệ tuần hoàn do sự hấp thu không hoàn toàn và do chuyển hóa lớn trước khi vào hệ tuần hoàn (tác động chuyển hóa bước đầu). Nồng độ tối đa trong huyết tương thường đạt được sau 2 đến 4 giờ dùng thuốc.

Uống thuốc cùng với bữa ăn giàu chất béo dẫn đến tăng sinh khả dụng của Mebendazole, mặc dù ảnh hưởng tổng thể của thức ăn đến lượng thuốc còn lại trong ống tiêu hóa là không đáng kể.

Phân bố

Sự gắn kết với protein huyết tương của Mebendazole khoảng 90 đến 95%. Thể tích phân bố từ 1 đến 2L/kg cho thấy Mebendazole có thể xuyên qua tổ chức ngoài mạch. Điều này được chứng minh bằng những dữ liệu về nồng độ thuốc trong mô trên các bệnh nhân điều trị mạn tính với Mebendazole (ví dụ liều 40mg/kg/ngày trong 3 - 21 tháng).

Chuyển hóa

Mebendazole dùng đường uống được chuyển hóa chủ yếu bởi gan. Nồng độ trong huyết tương của những chất chuyển hóa chính (dạng amino và amino hydroxyl hóa của Mebendazole) cao hơn hẳn so với Mebendazole. Chức năng gan suy giảm, chuyển hóa kém hoặc suy giảm thải trừ qua đường mật có thể dẫn đến nồng độ Mebendazole trong huyết tương cao hơn.

Thải trừ

Mebendazole, các dạng liên kết của Mebendazole và những chất chuyển hóa của nó có thể trải qua nhiều vòng tái tuần hoàn gan ruột và được thải trừ qua nước tiểu và mật. Thời gian bán thải sau một liều uống là khoảng 3 đến 6 giờ ở hầu hết các bệnh nhân.

Trạng thái dược động học ổn định

Nồng độ của Mebendazole và các chất chuyển hóa chính trong huyết tương tăng lên khi sử dụng dài ngày (ví dụ 40mg/kg/ngày trong 3 - 21 tháng), dẫn đến nồng độ ở tình trạng ổn định cao gấp 3 lần so với sử dụng liều đơn.

Dân số đặc biệt

Trẻ em: Dựa trên một số lượng hạn chế các mẫu máu, kết quả dược động học sau khi dùng liều đơn viên nén nhai Mebendazole 500 mg cho bệnh nhân nhi (từ 1 đến 16 tuổi) nhiễm một hoặc nhiều loại giun tóc và/hoặc giun đũa cho thấy trẻ em từ 1 đến 3 tuổi có nồng độ toàn thân cao hơn người lớn.

Cách dùng Thuốc Fugacar

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống.

Không cần áp dụng các cách đặc biệt như ăn kiêng hay dùng thuốc nhuận tràng.

Nhai hoàn toàn viên thuốc trước khi nuốt, không nuốt nguyên viên.

Đối với bệnh nhân khó nhai, có thể đặt viên thuốc vào một chiếc thìa và thêm khoảng 2ml đến 3ml nước uống. Trong vòng 2 phút, viên thuốc sẽ hút nước và trở thành một khối mềm dạng bán rắn, lúc này có thể uống được.

Liều dùng

Uống 1 viên duy nhất.

Dân số đặc biệt:

Trẻ em: Dùng 1 liều duy nhất.

Trẻ em < 2 tuổi: Do nguy cơ co giật, chống chỉ định dùng Fugacar cho trẻ em dưới 1 tuổi trong điều trị hàng loạt các trường hợp nhiễm một hay nhiều loại giun. Fugacar chưa được nghiên cứu rộng rãi trên trẻ em dưới 2 tuổi. Vì thế, chỉ sử dụng Fugacar cho trẻ từ 1 - 2 tuổi nếu lợi ích tiềm tàng lớn hơn nguy cơ tiềm tàng (xem Cảnh báo và thận trọng).

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Ở những bệnh nhân sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo hoặc sử dụng trong thời gian kéo dài, những phản ứng bất lợi được báo cáo thường hiếm gặp, bao gồm: Rụng tóc, rối loạn chức năng gan có hồi phục, viêm gan, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, và viêm thận - tiểu cầu. Ngoại trừ trường hợp giảm bạch cầu hạt và viêm thận - tiểu cầu, những phản ứng bất lợi này cũng được thông báo ở những bệnh nhân điều trị với Mebendazole ở liều chuẩn (xem Tác dụng không mong muốn - Dữ liệu sao khi lưu hành).

Làm gì khi quên 1 liều?

Thuốc chỉ dùng liều duy nhất, nên không có khả năng quên liều.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Mục này trình bày các phản ứng bất lợi đã được báo cáo. Các phản ứng bất lợi là những biến cố bất lợi được ghi nhận là có liên quan với việc sử dụng Mebendazole dựa trên đánh giá toàn diện các thông tin có sẵn về biến cố bất lợi. Không thể xác định chắc chắn có mối liên hệ nhân quả giữa các biến cố bất lợi với Mebendazole trong những trường hợp riêng lẻ. Hơn nữa, bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và không thể phản ánh tỷ lệ được quan sát trong thực hành lâm sàng.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Tính an toàn của thuốc được đánh giá trong 39 thử nghiệm lâm sàng trên 6276 bệnh nhân được điều trị nhiễm một hay nhiều loại ký sinh trùng đường tiêu hóa. Trong 39 thử nghiệm lâm sàng này, không có phản ứng bất lợi nào xuất hiện ≥ 1% bệnh nhân điều trị bằng Fugacar. Những phản ứng bất lợi xuất hiện < 1% bệnh nhân điều trị bằng Fugacar được thể hiện:

Thường gặp, ADR > 1/100

Chưa có báo cáo.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Rối loạn tiêu hóa: Khó chịu ở bụng, tiêu chảy, đầy hơi.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban.

Hiếm gặp, ≥ 1/10000 và < 1/1000

Chưa có báo cáo.

Dữ liệu hậu mãi (sau khi lưu hành)

Các phản ứng bất lợi của Fugacar (Mebendazole) lần đầu tiên được xác định trong quá trình hậu mãi được thể hiện như sau:

Rất hiếm < 1/10000

• Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt.
• Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ và phản ứng giống phản vệ.
• Rối loạn hệ thần kinh: Cơn co giật, chóng mặt.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: Đau bụng.
• Rối loạn gan mật: Viêm gan, các chỉ số xét nghiệm chức năng gan không bình thường.
• Rối loạn da và mô dưới da: Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, ngoại ban, phù mạch, mày đay, rụng tóc.
• Rối loạn thận và tiết niệu: Viêm cầu thận.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C.

SĐK: 560100206923